UniDiversidad. El blog de José R. Alonso.

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Prohibición de los aparatos de estimulación eléctrica Posted: 31 Mar 2020 02:30 AM PDT La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia gubernamental estadounidense encargada de la aprobación y seguimiento de alimentos, medicamentos y otros tratamientos médicos. El 4 de marzo de 2020 la FDA ha decidido retirar del mercado y el uso los aparatos de estimulación eléctrica (electrical stimulation devices o ESDs), que se utilizaban para limitar el comportamiento agresivo o autolesivo de personas con autismo. El motivo de que se hayan retirado del mercado es porque presentan un riesgo excesivo de daño que no puede ser corregido o eliminado mediante mejoras del instrumento. Es importante señalar que aparatos de estimulación eléctrica se usan, de forma experimental o clínica, para una amplia casuística de situaciones desde incontinencia urinaria a epilepsia, desde acabar con los ronquidos a la rehabilitación neuromuscular. Los que se han retirado son aquellos que pretendían modificar el comportamiento de personas con discapacidad. Estos aparatos llevaban en el mercado más de veinte años pero según el director de la Oficina de Evaluación de Productos y Calidad «hemos conseguido una mejor comprensión del peligro que representan para la salud pública». La idea de los ESDs era administrar choques eléctricos a través de unos electrodos colocados en la piel de las personas tratadas de manera que interrumpieran inmediatamente lo que estaban haciendo, en particular los comportamientos agresivos o autoagresivos. Era una típica estrategia conductista: dar una descarga eléctrica ante un comportamiento no deseado, generando un castigo que interrumpiera esa acción y el recuerdo de ese calambrazo la evitase en el futuro. Las evidencias disponibles han puesto de manifiesto los significativos riesgos físicos y psicológicos asociados con el uso de estas máquinas incluyendo un agravamiento de los síntomas subyacentes, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, dolores, quemaduras y daño tisular. La situación era aun peor porque muchas de las personas con las que se usaban estos aparatos tenían una discapacidad del neurodesarrollo o una discapacidad intelectual, lo que dificultaba que pudieran comunicar el dolor y malestar que estaban sufriendo. La evidencia sobre la eficacia de los EAD era débil, mientras que había numerosos datos que apoyaban otras alternativas que tenían un perfil de beneficios y riesgos mucho mejor. Desautorizar un instrumento o una metodología es algo excepcional y las circunstancias en que esto se lleva a cabo son muy restrictivas. Hasta el día de hoy, y desde que se le dio autorización para hacerlo, la FDA solo ha desautorizado otros dos aparatos. La FDA entiende también que puede ser necesario un periodo de transición para una pequeña parte de las personas con las que se usan estos tratamientos para que se pueda realizar la transición a otras metodologías de manera que ha especificado dos fechas de cumplimento de la normativa. Para aparatos usados en personas concretas en el momento de la publicación de esta orden y sujeto a que exista un plan de transición dirigido por un médico, el cumplimiento se requiere 180 días después de la publicación en el Registro Federal. Para otros aparatos que no estén en uso actualmente con un paciente concreto, el cumplimiento se requiere que esté en vigor treinta días después de la publicación. Esta resolución se aplica solamente a los ESDs que se usan para el comportamiento agresivo o autoagresivo y no para otros aparatos que se basan también en un condicionamiento aversivo y que se utilizan para otros propósitos como dejar de fumar, algo que está fuera de esta decisión, o para otros aparatos o tecnologías tales como los estimuladores de electroterapia craneal o la estimulación magnética transcraneal, dos técnicas para las que los datos actuales indican que los niveles de seguridad y eficacia son razonables. Durante el período de evaluación, la FDA recibió más de 1500 comentarios sobre su propuesta y otros 300 más llegaron al panel de expertos que trabajaba sobre esta  tecnología. Los comentarios provenían de distintos agentes, incluyendo padres de personas con discapacidad intelectual o del desarrollo, agencias estatales, organizaciones no gubernamentales, el fabricante, algunos de sus empleados y los progenitores o tutores de personas que vivían en residencias. Los legisladores federales y estatales también expresaron interés, así como grupos estatales y nacionales de defensa y apoyo a los pacientes. La inmensa mayoría de estos comentarios apoyaban esta prohibición. La resolución final presentaba cambios menores sobre la propuesta original incluyendo la incorporación de la identificación de los aparatos y una explicación que aclarase que la retirada no era una prohibición de venta que permitiese seguir usando los aparatos en uso, sino una derogación completa. Lo más triste es que la desautorización ha llegado tarde, cuando esta metodología había quedado en desuso por el simple paso del tiempo. Ha puesto también de manifiesto el interés por las estrategias fáciles y rápidas, aunque sean inhumanas y ha expuesto la necesidad de vigilancia y control de quienes toman decisiones sobre qué es y qué no es aceptable para el tratamiento de una persona con discapacidad. Al día hoy, la información disponible por la FDA es que ya solo se usaban en una institución en los Estados Unidos, el Centro Educacional Juez Rotenberg, de Canton, Massachusetts, y estima que entre 45 y 50 individuos eran expuestos a este aparato y sus descargas eléctricas. La FDA considera que los tratamientos actuales de modificación del comportamiento, como el apoyo conductual positivo y la medicación pueden conseguir que el personal asistencial tenga formas de atajar un comportamiento agresivo o autolesivo en los pacientes sin someterles a descargas eléctricas. Era algo repugnante y como con otras teorías y prácticas absurdas y vergonzantes en relación con el autismo, lo hemos dejado atrás. Para leer más: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-rare-step-ban-electrical-stimulation-devices-self-injurious-or-aggressive-behavior

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