Pediatras del C.S. Rosa de Luxemburgo |
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Posted: 03 Mar 2016 04:43 AM PST
-Detección en el mercado europeo del producto "Singfiller", jeringas que contienen gel de ácido hialurónico para relleno facial, en el que figura como empresa fabricante, Singlean Medical Products Co., Ltd, China, con un marcado CE falso.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
ha sido informada por las autoridades sanitarias de Holanda de que las
jeringas que contienen gel de ácido hialurónico "Singfiller" para relleno
facial, fabricadas por Singclean Medical Products Co., ltd, China, llevan un
marcado CE falso. Este marcado CE está acompañado del número 1023.
El número 1023 que acompaña al marcado CE en el etiquetado del
producto, corresponde a la identificación del Organismo Notificado de la
República Checa INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a.s., el
cual ha confirmado que no ha certificado este producto.
Los productos que contienen ácido hialurónico y que se aplican mediante
inyección con la finalidad de modificar la anatomía son productos
sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben
haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del
marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los
requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y
que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el
número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su
conformidad.
La AEMPS informa que las jeringas que contienen gel de ácido
hialurónico "Singfiller" para relleno facial, fabricadas por Singclean
Medical Products Co., Ltd. China, llevan un marcado CE falso, por
lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no
deben adquirirse ni utilizarse.
En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS,
no existe constancia de que este producto se comercialice en España.
Teniendo en cuenta que el producto "Singfiller" se puede adquirir por
internet, se advierte a los centros, profesionales sanitarios y pacientes de
los riesgos que supone la adquisición y utilización de dicho producto, ya
que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Si detecta estos productos en el mercado español, informe a la AEMPSpor
fax al número 91 822 5289 o por correo electrónico a la dirección
psvigilancia@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que les ha
suministrado el producto.
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